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服用抗癲癇藥物中毒 訴請(qǐng)醫(yī)院賠償被駁回
2016-12-25 08:00:09
無憂保
北京朝陽法院發(fā)出司法建議 國家食藥監(jiān)局表示將修訂卡馬西平藥品說明書 賈先生因服用抗癲癇藥物——卡馬西平，發(fā)生嚴(yán)重的藥物反應(yīng)，一度生命垂危，留下了部分后遺癥。賈先生將醫(yī)院訴至法院索賠36.4萬多元。經(jīng)鑒定，此事件屬于難以避免的醫(yī)療意外，醫(yī)療行為不存在過錯(cuò)，法院駁回了賈先生的訴請(qǐng)。同時(shí)，針對(duì)案件審理中發(fā)現(xiàn)的問題，北京市朝陽區(qū)人民法院向國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出司法建議?！ 〗冢瑖沂乘幈O(jiān)局復(fù)函法院，表示正研究修訂卡馬西平說明書。 預(yù)防癲癇卻險(xiǎn)喪命 患者狀告醫(yī)院 2012年5月4日，38歲的賈先生騎自行車不慎摔倒，頭部受傷，被送往北京市朝陽區(qū)桓興腫瘤醫(yī)院住院治療，經(jīng)診斷為額葉腦挫裂傷、枕部頭皮挫裂傷。為預(yù)防外傷性癲癇，桓興醫(yī)院為賈先生開具了一種抗癲癇藥物——卡馬西平。5月6日開始，賈先生開始服用該藥，一次一片、一日兩次。5月10日，在賈先生要求下醫(yī)院為其辦理了出院手續(xù)?！ ≠Z先生自述，5月14日，其開始出現(xiàn)低燒癥狀，感覺全身不適并出現(xiàn)紅色斑點(diǎn)，隨后兩日斑點(diǎn)加重體溫升高，最高體溫達(dá)46度，并伴有眼睛出血、腫大、流淚、看不見東西等癥狀?！ ?月16日，賈先生到協(xié)和醫(yī)院就診，診斷為“上感”;5月17日再次就診，診斷為“發(fā)熱皮疹待查：病毒疹可能性大;藥疹待除外”;5月21日協(xié)和醫(yī)院皮科會(huì)診后診斷賈先生患有“中毒性表皮松解壞死癥ten(卡馬西平可能性大)。次日，賈先生被協(xié)和醫(yī)院收治入院，經(jīng)搶救治療后病情好轉(zhuǎn)，并于5月30日出院。此次患病造成賈先生全身遺留廣泛點(diǎn)狀細(xì)小瘢痕，大于體表面積的5%，且造成其左眼視力達(dá)到低視力一級(jí)。經(jīng)鑒定，賈先生的損害后果構(gòu)成九級(jí)傷殘?！ 』颊摺⑨t(yī)院各執(zhí)一詞 據(jù)賈先生講，5月16日至5月22日，其體溫一直持續(xù)在39至40度之間，皮疹加重生命垂危，協(xié)和醫(yī)院全力搶救，并曾多次下達(dá)病危通知書。賈先生稱卡馬西平藥物說明書中明確注明應(yīng)在醫(yī)生監(jiān)督下服用，并列明多種不良反應(yīng)癥狀，但醫(yī)院并未告知其藥物風(fēng)險(xiǎn)和注意事項(xiàng)。賈先生認(rèn)為，此次藥物中毒的原因和搶救時(shí)間的延誤均與醫(yī)院未盡提示義務(wù)有關(guān)。另外，醫(yī)院在明知其經(jīng)常飲酒、血液檢查29項(xiàng)不合格的情況下開具卡馬西平，也是一種不負(fù)責(zé)任的做法。為此，賈先生將桓興腫瘤醫(yī)院訴至法院，索賠醫(yī)療費(fèi)、誤工費(fèi)、住院伙食補(bǔ)助費(fèi)、營養(yǎng)費(fèi)、護(hù)理費(fèi)、被撫養(yǎng)人生活費(fèi)、精神損害撫慰金、殘疾賠償金等各項(xiàng)損失364222.23元?！ 』概d醫(yī)院表示，該院系對(duì)癥用藥，具體診療行為符合相關(guān)診療規(guī)范，并不存在過錯(cuò)。賈先生用藥后病情穩(wěn)定，且自行要求出院。出院后發(fā)生的相關(guān)癥狀具體原因并不明確，賈先生損害后果的誘因存在多種可能性，除藥物本身外，也可能是使用抗生素過敏所致。另外，即便損害確實(shí)系因服用卡馬西平所致，也不應(yīng)由醫(yī)院承擔(dān)責(zé)任，該反應(yīng)系藥品本身的副作用，藥品的風(fēng)險(xiǎn)并非醫(yī)院的過錯(cuò)，因此不同意賠償?！ ≌f明書：可致致命性皮膚反應(yīng) 建議用藥前行基因篩查 據(jù)悉，卡馬西平是一種常見的精神性藥物。盡管預(yù)防性應(yīng)用抗癲癇藥物在醫(yī)療實(shí)踐中尚存爭議，但是目前多數(shù)人均主張，對(duì)顱腦損傷后有發(fā)作高危風(fēng)險(xiǎn)的病人應(yīng)立即給予預(yù)防性抗癲癇治療?！ ≠Z先生服用的北京某制藥有限公司生產(chǎn)的卡馬西平的說明書中記明，“服用卡馬西平可產(chǎn)生ten/sjs兩種致命性皮膚反應(yīng)，該反應(yīng)與hla-b*1502等位基因之間存在相關(guān)性，而亞洲人群由于攜帶該基因幾率高于歐洲群體，建議首次用藥前進(jìn)行hla-b*1502等位基因篩查”。 另據(jù)了解，在國內(nèi)其他藥物生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的卡馬西平的藥物說明書中，均無用藥前進(jìn)行hla-b*1502等位基因篩查的要求。國內(nèi)教科書也沒有要求使用卡馬西平前進(jìn)行hla-b*1502等位基因篩查?！ ⊥瑫r(shí)，據(jù)專業(yè)人士介紹，國內(nèi)各大醫(yī)院目前罕有開展hla-b*1502等位基因篩查的檢驗(yàn)項(xiàng)目，服用卡馬西平前進(jìn)行基因篩查的要求目前已經(jīng)超越了我國現(xiàn)有醫(yī)療技術(shù)條件及水平?！ ¤b定：醫(yī)療意外難以避免 診療行為并無過錯(cuò) 案件審理過程中，根據(jù)賈先生的申請(qǐng)，法院委托鑒定機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)院醫(yī)療行為有無過錯(cuò)、醫(yī)療行為與損害后果的因果關(guān)系及責(zé)任比例進(jìn)行了鑒定。鑒定機(jī)構(gòu)指出，中毒性表皮松解壞死癥常由藥物引起，根據(jù)本例使用卡馬西平的用藥情況，不能排除賈先生發(fā)生的中毒性表皮松解壞死癥與服用卡馬西平之間存在因果關(guān)系。根據(jù)賈先生額葉腦挫裂傷，醫(yī)院使用卡馬西平預(yù)防癲癇，用法用量合理，并未違反醫(yī)療規(guī)范，不存在醫(yī)療過錯(cuò)。賈先生發(fā)生的藥物中毒性表皮松解壞死癥屬于目前難以避免的醫(yī)療意外。 法院：駁回患者全部訴求 建議規(guī)范藥品說明 法院經(jīng)審理認(rèn)為，醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)醫(yī)療侵權(quán)損害賠償責(zé)任的前提條件，是其醫(yī)療行為存在過錯(cuò)，并與患者的損害后果有因果關(guān)系。經(jīng)鑒定，確認(rèn)醫(yī)院在對(duì)賈先生的診療過程中不存在過錯(cuò)，且無法確定賈先生的損害后果與服用藥物之間的因果關(guān)系。故賈先生要求醫(yī)院承擔(dān)醫(yī)療損害賠償責(zé)任，賠償各項(xiàng)損失的訴訟請(qǐng)求，無事實(shí)依據(jù)，不予支持。最終，法院判決駁回了賈先生的全部訴訟請(qǐng)求?！ ⊥瑫r(shí)，法院向國家食藥監(jiān)局發(fā)出司法建議，建議該局深入調(diào)研用藥前不良反應(yīng)篩查的可能性與必要性，并根據(jù)結(jié)論修改藥品說明書，明確各種不良反應(yīng)是否屬于醫(yī)療意外;嚴(yán)格要求藥品生產(chǎn)企業(yè)履行跟蹤監(jiān)測(cè)藥品上市后的安全性、有效性情況并及時(shí)申請(qǐng)修改藥品說明書的義務(wù)，根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果等信息，并可要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書;嚴(yán)格藥品進(jìn)口審查程序，禁止進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或其他原因危害人體健康的藥品，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品應(yīng)組織調(diào)查，對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口藥品注冊(cè)證書?！ 〗?，針對(duì)法院提出的司法建議，國家食藥監(jiān)局專門復(fù)函表示，針對(duì)來函建議，已認(rèn)真研究，分析查找問題，并決定在今后工作中予以完善。同時(shí)該局表示，鑒于hla-b*1502等位基因篩查需漸進(jìn)普及，為避免相關(guān)問題發(fā)生，正組織相關(guān)專家進(jìn)行研究，擬對(duì)國內(nèi)已上市的所有卡馬西平片說明書的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修訂?！ ?石 巖) 【法官提醒】 仔細(xì)閱讀說明 注意用藥安全 1.用藥前，務(wù)必仔細(xì)閱讀藥品說明書，了解藥品的適應(yīng)癥、適用人群、用藥禁忌以及不良反應(yīng)，嚴(yán)格按照說明書或醫(yī)囑確定的用法用量服用藥物?！ ?.用藥期間，務(wù)必遵守用藥禁忌，不再用藥期間服用酒類、咖啡、茶等飲品，以免因同時(shí)服用誘發(fā)不良反應(yīng)?！ ?.注意區(qū)分處方藥與非處方藥，對(duì)于處方藥要嚴(yán)格根據(jù)醫(yī)囑購買、服用。 4.用藥前，要對(duì)藥品不良反應(yīng)癥狀有所了解，做到心中有數(shù)，服藥期間，密切關(guān)注用藥后的身體反應(yīng)，對(duì)于不良反應(yīng)及時(shí)發(fā)現(xiàn)、及時(shí)治療。
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