【摘要】對(duì)于八旬老人試藥發(fā)生不良反應(yīng)起訴拜耳醫(yī)藥公司一案，涉及到保險(xiǎn)措施備案制度，倫理委員會(huì)未盡到審核義務(wù)的責(zé)任。因此，北京市朝陽(yáng)區(qū)人民法院國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)出司法建議，針對(duì)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)制度存在缺失，要迅速建立健全，切實(shí)保障相關(guān)人員的切身利益。

　　朝陽(yáng)法院指出，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)制度存在缺失，主要包括藥物臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)措施監(jiān)管和倫理委員會(huì)未盡審核義務(wù)的責(zé)任承擔(dān)方面存在制度缺失。

　　據(jù)介紹，《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品注冊(cè)管理辦法》關(guān)于保險(xiǎn)措施是否屬于試驗(yàn)方案、是否應(yīng)在藥監(jiān)管理部門(mén)備案的規(guī)定存在矛盾。目前的實(shí)踐中，保險(xiǎn)措施并不需要在藥監(jiān)管理部門(mén)備案，加之《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》將保險(xiǎn)措施的審核職責(zé)僅交由倫理委員會(huì)行使，由此造成藥監(jiān)管理部門(mén)無(wú)法掌握藥物臨床試驗(yàn)申辦者是否為試驗(yàn)投保，亦無(wú)從監(jiān)管保險(xiǎn)措施，不利于維護(hù)受試者的合法權(quán)益。

　　同時(shí)，鑒于倫理委員會(huì)的人員組成情況，其難以在法律上作為能夠獨(dú)立承擔(dān)責(zé)任的組織。目前，相關(guān)規(guī)章對(duì)于倫理委員會(huì)的成立單位藥物臨床試驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)是否應(yīng)對(duì)倫理委員會(huì)未盡審核義務(wù)造成患者損失的情況承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任沒(méi)有規(guī)定。

　　因此，朝陽(yáng)法院建議，國(guó)家食藥總局修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》，建立保險(xiǎn)措施強(qiáng)制備案制度以加強(qiáng)監(jiān)管，同時(shí)建議國(guó)家藥監(jiān)總局明確倫理委員會(huì)未盡審核義務(wù)的責(zé)任承擔(dān)主體。

　　無(wú)憂保提示：對(duì)于倫理委員會(huì)審核義務(wù)的責(zé)任承擔(dān)，倫理委員會(huì)難以在法律上作為能夠獨(dú)立承擔(dān)責(zé)任的組織，因此，要加大對(duì)藥物臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)措施監(jiān)管制度的健全，以承擔(dān)更多責(zé)任，增強(qiáng)受試者權(quán)益的保障 。