【摘要】試藥試出休克，八旬老太將醫(yī)院告上法庭。因參與拜耳醫(yī)藥公司新藥臨床試驗，卻出現了休克等癥狀，84歲的張老太將拜耳醫(yī)藥保健有限公司、北京大學人民醫(yī)院起訴到北京朝陽法院，索賠15萬歐元。對此，業(yè)內呼吁應該盡快完善我國藥物臨床試驗保險報備制度。

　　八旬老太試藥出現休克
　　中國經濟網我們獲悉，2006年10月，現年84歲的張老太在人民醫(yī)院準備進行左膝人工關節(jié)置換術前，醫(yī)生向她介紹，醫(yī)院正在進行拜耳醫(yī)藥公司生產的一種預防術后血栓的新藥BAY59-7939片劑的臨床試驗。張老太在閱讀了《患者須知》后，簽署了《知情同意書》，表示愿意參加臨床試驗。
　　當年10月23日至11月6日，張老太服用了這種新藥，期間做了手術，隨后11月7日，按照試驗計劃做完雙下肢靜脈造影后，她出現了休克狀態(tài)。后張老太心慌、憋氣癥狀持續(xù)存在，跟主管醫(yī)生咨詢并商討后，張老太再次入院，并于11月21日出院。
　　為此，人民醫(yī)院專門制作了《嚴重不良事件報告表》，記錄了不良反應的情況及治療過程，在該報告中記載：“由于本事件危及到患者生命，導致再次住院，并致使患者左膝功能康復延遲，可能出現功能障礙，因此認為該不良事件為嚴重不良事件。”
　　事后，拜耳醫(yī)藥公司只給付了張老太醫(yī)保報銷以外自行負擔的部分醫(yī)藥費3296.17元，未予其他賠償。張老太則依據《患者須知》中的內容，起訴拜耳醫(yī)藥公司依據保險合同在最高賠償50萬歐元范圍內賠償15萬歐元。

　　拜耳醫(yī)藥被判賠5萬歐元
　　該案在朝陽法院一審宣判，因拜耳醫(yī)藥公司拒絕提供保險合同，法院依據證據規(guī)則推定張老太的情況屬于保險賠償范圍且應由拜耳醫(yī)藥公司直接承擔賠償責任，并根據張老太的受損情況、不良反應對其產生的影響、賠償限額所能賠償的最壞損害情況等，判決拜耳醫(yī)藥公司賠償張老太5萬歐元。
　　訴訟中，拜耳公司答辯強調，他們委托人民醫(yī)院進行新藥試驗，但與原告之間并不存在合同關系。還認為，原告在進行靜脈造影的過程中產生休克并非試用新藥造成的，而系造影劑過敏。案件審理過程中，拜耳僅向法院提交了由德國HDI‐Gerling工業(yè)保險股份公司出具的相關說明，拒絕提供保險合同，法院據此判決拜耳敗訴。
　　人民醫(yī)院辯稱，根據我院與拜耳醫(yī)藥公司簽訂的臨床試驗協(xié)議，拜耳醫(yī)藥公司應購買特殊保險，以保護受試者的經濟損失，保險賠付范圍應是受試者因參加本次試驗包括有關藥物所致損害，每例患者保額為50萬歐元。但在臨床試驗協(xié)議中對具體的支付條件、方式和數額未作約定。造影劑過敏應是與試驗有關的傷害。
　　人民醫(yī)院還辯稱，50萬歐元應是受試者可能發(fā)生的與試驗有關的一切傷害共計的最高賠償數額，故應根據傷害程度、后果及試驗方過錯責任給予賠償，原告方主張的15萬歐元沒有依據。原告知悉《患者須知》的內容并在《知情同意書》上簽字，表明其愿意承擔造影劑過敏風險。我院系受拜耳醫(yī)藥公司委托，與原告發(fā)生新藥試驗關系，我院不應承擔賠償責任，相應責任應由拜耳醫(yī)藥公司承擔。故不同意原告方的訴訟請求。

　　法官呼吁完善我國藥物臨床試驗保險報備制度
　　國家藥監(jiān)局《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》第43條規(guī)定，“申辦者應對參加臨床試驗的受試者提供保險，對于發(fā)生與試驗相關的損害或死亡的受試者承擔治療的費用及相應的經濟補償。”
　　北京市律師協(xié)會醫(yī)療法律專業(yè)委員會主任李洪奇律師表示，我國法律規(guī)定，臨床試驗的申辦單位也就是醫(yī)藥廠家必須要為受試者提供保險，臨床試驗中出現的不良事件屬于保險合同所覆蓋的內容。通常保險公司都會要求醫(yī)藥廠家在第一時間將索賠申請向保險公司進行通報。我國法律同時規(guī)定，出現不良事件后，醫(yī)院方面和醫(yī)藥廠家必須向藥監(jiān)部門報告。
　　不管是受委托進行新藥試驗的醫(yī)院，還是國家藥監(jiān)局，均沒有對涉案的保險合同進行留存。法官發(fā)現，我國現有法律法規(guī)對在中國境內進行藥物臨床試驗受試者的保護存在欠缺，沒有納入《藥品管理法》及相關條例的保護范圍，《藥品注冊管理辦法》等規(guī)章要么沒有要求對保險措施和保險合同備案，要么缺乏可操作性。

　　無憂保提示：看來，醫(yī)藥行業(yè)的這些漏洞，還需要保險業(yè)等行業(yè)的齊心協(xié)力才能彌補。業(yè)內呼吁應應該盡快完善我國藥物臨床試驗保險報備制度。審判長陳曉東也建議到，“患者最好是不參加這種藥物試驗，如果參加，應該要求申辦者給他投保”。