創(chuàng)新藥物療效顯著，對于治愈或改善疾病癥狀、提升患者生活質(zhì)量都有著不可替代作用。另一方面，由于專利排他性保護(hù)，創(chuàng)新藥物通常具有市場壟斷、單一貨源渠道等屬性，在市場資源無法有效配置的前提下，其價(jià)格居高不下，藥品可支付性差，無法滿足廣大參保人用藥需求。

人社部主導(dǎo)的“2017年國家醫(yī)保藥品目錄準(zhǔn)入談判工作”是一項(xiàng)系統(tǒng)復(fù)雜大工程。從3月至6月，短短4個月時(shí)間內(nèi)，要完成談判方案設(shè)計(jì)與論證、談判品種確定、談判資料申報(bào)與審核，以及現(xiàn)場談判和簽署協(xié)議等系列工作。更重要的是，作為藥品醫(yī)保準(zhǔn)入的首次國家談判，許多工作無先例可循，需要借鑒國際經(jīng)驗(yàn)并結(jié)合我國國情作出開創(chuàng)性的制度設(shè)計(jì)。

從談判結(jié)果來看，無論是談判成功率、談判所確定藥品支付標(biāo)準(zhǔn)的平均降幅，還是各界評論與反饋，都表明此次談判工作是非常成功的。作為我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、促進(jìn)“健康中國”建設(shè)的重要內(nèi)容，將“臨床療效明顯、患者負(fù)擔(dān)較重”的創(chuàng)新藥物納入國家醫(yī)保目錄，將顯著提高社會公眾對新醫(yī)改的獲得感與滿意度。

縱觀從2017版醫(yī)保目錄公布，到擬談判品種的公示，再到談判協(xié)議達(dá)成的全過程，筆者認(rèn)為首次國家醫(yī)保藥品目錄準(zhǔn)入談判，具有以下七個特點(diǎn)：

一是以臨床需求為基準(zhǔn)，科學(xué)遴選談判品種

此次國家醫(yī)保藥品目錄準(zhǔn)入談判工作是《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017年版）》調(diào)整制定的有機(jī)組成部分。在2017版目錄遴選過程中，通過對藥品臨床價(jià)值和需求進(jìn)行反復(fù)專家論證，并以全國聯(lián)網(wǎng)隨機(jī)票決的方式進(jìn)行遴選，經(jīng)與企業(yè)協(xié)商最終確定了44個療效顯著且臨床需求高的談判品種。

二是以療效價(jià)值為依據(jù)，合理評估藥品支付標(biāo)準(zhǔn)

藥品支付標(biāo)準(zhǔn)是國家醫(yī)保藥品目錄準(zhǔn)入談判的核心，也是國家醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與藥品生產(chǎn)企業(yè)間博弈的核心。如何通過談判提升醫(yī)療保險(xiǎn)基金承受力水平，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療保險(xiǎn)資源的合理配置，同時(shí)保留企業(yè)合理利潤空間，激勵其進(jìn)一步創(chuàng)新投入，設(shè)置合理藥品支付標(biāo)準(zhǔn)成為談判的關(guān)鍵所在。

為此，談判方案要求企業(yè)在資料申報(bào)中充分提交與臨床療效有關(guān)評價(jià)資料與數(shù)據(jù)，如國內(nèi)外權(quán)威治療指南、循證醫(yī)學(xué)評價(jià)數(shù)據(jù)、目錄內(nèi)同類藥品臨床療效比較分析報(bào)告等，將產(chǎn)品臨床療效價(jià)值作為形成藥品支付標(biāo)準(zhǔn)的核心判斷依據(jù)，以強(qiáng)化廣大參保人的臨床獲益。

三是以“大數(shù)據(jù)”為支撐，依賴專家智庫綜合決策

大數(shù)據(jù)和專家智庫決策是談判工作成功的基礎(chǔ)。本次談判匯集國內(nèi)權(quán)威的臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)和醫(yī)保管理等領(lǐng)域?qū)＜?，組建了兩個獨(dú)立平行專家組。一方面，運(yùn)用循證醫(yī)學(xué)和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)方法綜合分析藥品臨床價(jià)值、周邊市場價(jià)格、同類產(chǎn)品參比價(jià)格；另一方面利用醫(yī)保運(yùn)行數(shù)據(jù)庫的“大數(shù)據(jù)”，精細(xì)測算談判藥品進(jìn)入國家目錄后對基金的影響，并在綜合兩方面評價(jià)結(jié)論基礎(chǔ)上出具評估報(bào)告，作為談判主要依據(jù)，確保談判的科學(xué)性。

四是以國際經(jīng)驗(yàn)為參考，引入定量評價(jià)方法

此次談判開創(chuàng)性引入了國際通行的衛(wèi)生技術(shù)評估方法（Health Technology Assessment），鼓勵企業(yè)采用成本效用等藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)方法測算藥品進(jìn)入國家目錄后的預(yù)期支付標(biāo)準(zhǔn)，并就銷量增加情況作出定量預(yù)測。

雖然以上方法在我國的研究起步較晚、規(guī)范性較弱，亦非本次談判規(guī)定的必選動作，但畢竟從“專家定性評價(jià)”向“以證據(jù)支持的定量評價(jià)”邁出了重要一步，對今后科學(xué)設(shè)計(jì)醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制，甚至推動我國衛(wèi)生技術(shù)評估和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)發(fā)展都有著不可估量的現(xiàn)實(shí)意義。

五是以“重大創(chuàng)新”為標(biāo)桿，激勵創(chuàng)新再投入

本次談判中，談判成功的36個藥品均為臨床療效顯著的重大創(chuàng)新藥物。其中還有不少屬于我國自主研發(fā)、具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的重大創(chuàng)新藥品，如康柏西普、嗎啉硝唑等。同時(shí)，關(guān)注特殊群體的用藥需求，將部分罕見病的治療藥物納入談判，如重組人凝血因子VIIa和重組人干擾素。

六是以“三分離”為原則，保證程序公開透明

談判中“企業(yè)申報(bào)”、“資料審核”、“價(jià)格談判”三環(huán)節(jié)明確分工。企業(yè)自主申報(bào)藥品基本信息、療效價(jià)格等方面資料；專家團(tuán)隊(duì)對資料的“真實(shí)性、科學(xué)性”進(jìn)行審核，提出評估意見；醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)另行組織談判專家與企業(yè)代表進(jìn)行價(jià)格談判。“申報(bào)”、“審核”、“談判”三分離，三者相互獨(dú)立、相互制約，保障談判的公平、科學(xué)、合理。

七是以信息對稱為導(dǎo)向，鼓勵企業(yè)充分表達(dá)訴求

談判方案賦予企業(yè)充分的陳述和申訴權(quán)利。一方面，企業(yè)根據(jù)醫(yī)保部門出具的“企業(yè)自主申報(bào)資料清單”，從“產(chǎn)品資質(zhì)證明、藥品價(jià)格情況、基金運(yùn)行情況、臨床療效情況、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)、藥品專利情況、贈藥信息情況以及配套服務(wù)情況”等方面提交談判藥品的相關(guān)材料，幫助醫(yī)保管理部門充分掌握談判藥品的信息，避免因信息不對稱而造成的談判價(jià)格失真現(xiàn)象。另一方面，賦予企業(yè)申訴的權(quán)利，將專家審核評估主要考慮因素以及產(chǎn)品進(jìn)國家醫(yī)保目錄后可能的限制支付范圍和政策條件書面反饋給企業(yè)，并允許企業(yè)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)提出修改意見。

總之，本次國家醫(yī)保藥品目錄準(zhǔn)入談判工作，基本實(shí)現(xiàn)了“減輕參保人員藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)、提高基金使用效率、支持醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新”的政策目標(biāo)，并為制定醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制，發(fā)揮基本醫(yī)療保險(xiǎn)的集團(tuán)購買功能，體現(xiàn)市場在資源配置中決定性作用進(jìn)行了非常有意義的探索和嘗試，是我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和“健康中國”建設(shè)中具有里程碑意義的一次創(chuàng)新實(shí)踐。

同時(shí)，筆者認(rèn)為，下一步如何實(shí)現(xiàn)與省級醫(yī)保目錄對接、與公立醫(yī)院集中采購體系銜接，處理好談判大品種在公立醫(yī)院藥占比關(guān)系，理順社會藥房采購和配送渠道，解決門診起付線、封頂線和自付比例問題，讓談判成果社會效益最大化、讓廣大參保人實(shí)實(shí)在在享受到醫(yī)保改革紅利，是醫(yī)保部門需要研究的重大課題。（作者丁錦希系中國藥科大學(xué)教授）

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