核心提示：在我國，“原研藥”主要是指過了專利保護期的進口藥。目前，“原研藥”在我國的定價遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于《藥品政府定價》規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。同等質(zhì)量的國產(chǎn)仿制藥與“原研藥”差價懸殊。

盡管“原研藥”與仿制藥品可能在工藝等方面存在一定差異，但這種差異在療效上有多大程度反映，還沒有臨床上的數(shù)據(jù)支持，缺乏循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)。

“原研藥”與仿制藥存在著巨大的價格差異，讓國內(nèi)企業(yè)喪失了平等競爭的權(quán)利，生存空間受到嚴(yán)重擠壓。

為改變這一不合理現(xiàn)狀，建議政府制訂有利于平等競爭的藥物政策。加大政府采購國產(chǎn)藥品的力度，支持國產(chǎn)創(chuàng)新藥優(yōu)先進入醫(yī)保目錄。在醫(yī)保政策上，應(yīng)按同等質(zhì)量仿制藥的價格報銷，“原研藥”高出部分由患者自付或通過商業(yè)保險支付，避免醫(yī)保為高價藥買單，節(jié)約國家有限的醫(yī)保資金。同樣成分價格懸殊.

65歲的楊先生患有高血壓，常年吃一種進口藥“絡(luò)活喜”，一片5元錢，血壓一直控制得不錯。最近，他到廣州一家小醫(yī)院看病，順便開點藥。醫(yī)生告訴他，這里開不了“絡(luò)活喜”，只能開國產(chǎn)仿制藥“安內(nèi)真”，有效成分都是苯磺酸氨氯地平，療效一樣，但價格比“絡(luò)活喜”便宜很多，一片不到1元錢。楊先生半信半疑，試著吃了一段時間，血壓也能控制在正常水平。雖然兩種藥醫(yī)保都能報銷，但老楊卻很困惑：同樣成分的降壓藥，國產(chǎn)和進口為何價格如此懸殊?

“絡(luò)活喜”的通用名為苯磺酸氨氯地平，由美國輝瑞公司生產(chǎn)，在我國被稱為“原研藥”。它是輝瑞公司在全球最先提出申請，并獲得專利保護。如今，它已過了專利保護期，其他企業(yè)均可仿制。

根據(jù)國家發(fā)改委出臺的《藥品政府定價辦法》，已過發(fā)明國專利保護期的原研制藥品比GMP 企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥品，針劑差價率不超過35%，其它劑型差價率不超過30%。同時規(guī)定，藥品政府定價，要綜合考慮其合理生產(chǎn)經(jīng)營成本、利潤，同類藥品或替代藥品的價格，必要時要參考國際市場同種藥品價格。

自2004年以來，國家?guī)状蜗抡{(diào)藥品零售價格，最近一次降價后，國內(nèi)藥企的藥品價格普降60%以上 ，外資企業(yè)的專利藥降價20%，但非專利藥只降價25%左右。以注射用頭孢曲松鈉為例，羅氏公司生產(chǎn)的原研藥“羅氏芬”的價格高達(dá)80多元，而國產(chǎn)的仿制藥卻僅有4—5元左右，兩者的價格差了近20倍。

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長郭云沛認(rèn)為，根據(jù)我國法律，專利藥可以得到專利法的保護。但是，沒有任何一部法律或法規(guī)規(guī)定了“原研藥”的保護問題。以所謂“原研制”為名對過了專利期的進口藥品予以保護不合法。

療效差異無臨床證據(jù)

根據(jù)我國規(guī)定，“原研藥”可以單獨定價。北京賽科藥業(yè)是國內(nèi)最早仿制絡(luò)活喜的公司，商品名稱為“壓氏達(dá)”(苯磺酸氨氯地平)。2008年在美國按照美國標(biāo)準(zhǔn)進行的生物等效試驗證明，“壓氏達(dá)”和“絡(luò)活喜”完全等效，兩者具有相同的臨床療效和安全性。

在國家發(fā)改委公布的《關(guān)于精氨酸等354種藥品最高零售價格的通知(發(fā)改價格[2006]2989號)》文件中，盡管壓氏達(dá)這個產(chǎn)品已經(jīng)完全達(dá)到了國際質(zhì)量水平，但是囿于目前的價格管理政策，該產(chǎn)品在國內(nèi)的定價仍然是按照國內(nèi)GMP水平的定價，即最高零售價27.5元(5毫克×7片)，和“絡(luò)活喜”的最高零售價42.3元(5毫克×7片)相差1/3。

據(jù)悉，我國引入“原研藥”的目的，是填補一些在國內(nèi)沒有的空白藥品。郭云沛說，如果是國內(nèi)沒有同類的藥物，出于防病治病的考慮，在價格政策上給予優(yōu)惠，是應(yīng)該的。但如果是過了專利保護期，特別是國內(nèi)有了同等質(zhì)量的仿制藥后，就沒有必要再進行價格上的優(yōu)惠。

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