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“掰大人藥”存在用藥風(fēng)險
近年來，兒童用藥安全日益受到各界關(guān)注。兒童藥品有別于成人藥品，尷尬的是，我國現(xiàn)有兒童藥品十分有限。統(tǒng)計顯示，我國0－14歲兒童，占全國總?cè)丝诘?6.6％，但是在我國近4000多種藥物制劑品種中，專供兒童使用的僅有60多種，并且，我國90％的藥品沒有兒童裝。
因兒童用藥適宜品種少，生活中常見的兒童用藥就是“掰大人藥”。數(shù)據(jù)顯示，我國兒童用藥中，約有50％是以成人用藥減半給兒童使用。大部分藥品說明書對2歲以下兒童的用藥劑量表述模糊，往往只寫“酌情減量”，臨床兒科醫(yī)生只得根據(jù)經(jīng)驗用藥，不少醫(yī)生直呼“風(fēng)險很大”。
兒科醫(yī)生介紹，目前，臨床普遍采用按照千克體重計算兒童用藥劑量，把兒童當(dāng)成縮小的成人看待，但其實兒童有特殊的生理條件，并不是“縮小版成人”，簡單地根據(jù)體重減量缺乏科學(xué)性和可靠性。
建立兒童藥品申報專門通道
國家衛(wèi)生計生委等部門發(fā)布兒童用藥新規(guī)，將直面這些問題。根據(jù)《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》，我國將建立兒童藥品申報審評專門通道，針對國外已上市使用但國內(nèi)缺乏且臨床急需的兒童適宜品種、劑型、規(guī)格，加快申報審評進(jìn)度。與此同時，建立鼓勵研發(fā)創(chuàng)新機(jī)制。根據(jù)我國兒童疾病防治需求，借鑒國際經(jīng)驗，逐步建立鼓勵研發(fā)的兒童藥品目錄，整合優(yōu)勢單位協(xié)同創(chuàng)新，鼓勵企業(yè)優(yōu)先研發(fā)生產(chǎn)兒童藥。
此前，市場上兒童用藥缺乏，企業(yè)生產(chǎn)積極性不高是一大原因。業(yè)內(nèi)分析，這與兒童藥品審批注冊流程長、兒童藥相對成人藥品劑量小、批次多、批量小、分?jǐn)偝杀靖叩纫蛩赜嘘P(guān)，導(dǎo)致藥企不愿投入財力和精力進(jìn)行兒童藥研發(fā)、臨床研究與生產(chǎn)。
針對這些藥企的“難以言說的想法”，新規(guī)明確，將加強(qiáng)政策扶持，以保障兒童藥供應(yīng)。比如，優(yōu)先支持兒童用藥生產(chǎn)企業(yè)開展產(chǎn)品升級、生產(chǎn)線技術(shù)改造。對兒童用藥價格給予政策扶持，兒童專用劑型可單列代表品，不受成人藥品定價水平影響。按規(guī)定，及時將兒童適宜劑型、規(guī)格納入基本醫(yī)療保險支付范圍。與此同時，逐步建立短缺預(yù)警機(jī)制，對臨床必需、易短缺、用量小的藥品綜合采取價格、采購扶持及定點生產(chǎn)、儲備等方式確保供應(yīng)。
首部兒童用藥指南有望誕生
新規(guī)還將推動兒童用藥規(guī)范指南的建立?！蛾P(guān)于保障兒童用藥的若干意見》稱，將在全國范圍內(nèi)遴選具有醫(yī)、教、研、防綜合優(yōu)勢的兒童?？漆t(yī)院和兒科中醫(yī)藥診療水平較高的中醫(yī)醫(yī)院，建立健全兒童臨床用藥綜合評價體系。以基本藥物為重點，建立兒童用藥臨床數(shù)據(jù)庫，整理分析各地兒童用藥用法用量、療效、藥代動力學(xué)及配伍相互作用數(shù)據(jù)，定期開展綜合評價。
與此同時，發(fā)揮專業(yè)協(xié)會學(xué)術(shù)優(yōu)勢，組織專家總結(jié)臨床用藥經(jīng)驗及安全用藥數(shù)據(jù)，形成行業(yè)共識，推動建立科學(xué)規(guī)范的兒童用藥指南。針對部分已臨床使用多年、但藥品說明書缺乏兒童用藥數(shù)據(jù)的藥品，發(fā)揮專業(yè)協(xié)會作用，組織論證、補(bǔ)充完善兒童用藥數(shù)據(jù)，引導(dǎo)企業(yè)修訂藥品說明書。
目前，世界范圍內(nèi)擁有專門的兒童處方集或用藥指南的國家并不多，業(yè)內(nèi)預(yù)計，新規(guī)推動的兒童用藥綜合評價數(shù)據(jù)有望促成我國首部專為兒童編制的權(quán)威臨床用藥指南。今后，兒童用藥有望實現(xiàn)有據(jù)可循。
這次意見出臺的重要目標(biāo)之一，就在于推進(jìn)兒童用藥的劑量改變。鄭宏表示，隨著各項政策的逐步到位，原來用的大藥片變成四分之一片，也許通過價格的扶持，通過生產(chǎn)相關(guān)政策的落實，使企業(yè)愿意生產(chǎn)小規(guī)格小包裝，更適合兒童使用。
標(biāo)簽： 政策
