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國家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件的通知

(2015年11月04日)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局，各醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：

為加強(qiáng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理，規(guī)范醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作，根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》(國辦發(fā)〔2013〕24號)和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號)，總局組織制定了《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》，經(jīng)會商國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

食品藥品監(jiān)管總局

2015年11月

醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件

第一章 總 則

第一條　為加強(qiáng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)(以下簡稱檢驗(yàn)機(jī)構(gòu))的管理，依據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》(國辦發(fā)〔2013〕24號)和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡稱《條例》)的規(guī)定，特制定醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件(以下簡稱認(rèn)定條件)。

第二條　本認(rèn)定條件適用于依據(jù)《條例》開展醫(yī)療器械檢驗(yàn)活動的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定。

第三條　本認(rèn)定條件規(guī)定了檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在組織、管理體系、檢驗(yàn)?zāi)芰Α⑷藛T、環(huán)境和設(shè)施、設(shè)備、檢測樣品的處置等方面應(yīng)當(dāng)達(dá)到的要求。

第四條　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)和本認(rèn)定條件的要求，保證檢驗(yàn)活動的科學(xué)、獨(dú)立、誠信和公正。

第二章 組 織

第五條　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織。

第六條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展國家法律法規(guī)規(guī)定需要取得特定資質(zhì)的檢驗(yàn)活動，應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)的資質(zhì)。

第三章 管理體系

第七條　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)管理的規(guī)定和本認(rèn)定條件的要求，建立和實(shí)施與其所開展的檢驗(yàn)活動相適應(yīng)的管理體系。

第八條　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定完善的質(zhì)量管理體系文件，包括政策、計劃、程序、作業(yè)指導(dǎo)書、所開展檢驗(yàn)活動的風(fēng)險管理、安全規(guī)章制度以及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求的文件等，并確保其有效實(shí)施和受控。

第九條　管理體系應(yīng)連續(xù)運(yùn)行12個月以上。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對管理體系實(shí)施了完整的內(nèi)部審核和管理評審，能夠證實(shí)管理體系運(yùn)行持續(xù)有效。

第四章 檢驗(yàn)?zāi)芰?/p>

第十條　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)掌握開展檢驗(yàn)活動所需的現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求、補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法等，具備相應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰Α?p>　　無憂保注冊用戶數(shù)突破100萬，成為個體社保在線繳納領(lǐng)域體量最大、功能最全、覆蓋最廣的平臺，全面開啟中國個體社保自由繳時代，同時也奠定了無憂保中國個體在線社保第一品牌的行業(yè)地位。了解詳情請咨詢: 4001118900