無憂保早報：無憂保不僅是優(yōu)質(zhì)社保繳納平臺，還要做個體社保利益的捍衛(wèi)者，根植用戶，服務(wù)用戶，關(guān)注國家政策，解讀地方信息，實時跟進，解決個體社保繳納和享受社會保障遇到的各個疑難問題。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令

第18號

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)2015年9月29日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年2月1日起施行。

局　長　　畢井泉

2015年10月21日

醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法全文

第一章　總　則

第一條　為加強醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械使用安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條　使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守本辦法。

第三條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作?？h級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

上級食品藥品監(jiān)督管理部門負責指導和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

第四條　醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當按照本辦法，配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度，承擔本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責任。

鼓勵醫(yī)療器械使用單位采用信息化技術(shù)手段進行醫(yī)療器械質(zhì)量管理。

第五條　醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)銷售的醫(yī)療器械應(yīng)當符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照與醫(yī)療器械使用單位的合同約定，提供醫(yī)療器械售后服務(wù)，指導和配合醫(yī)療器械使用單位開展質(zhì)量管理工作。

第六條　醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者可疑不良事件的，應(yīng)當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的有關(guān)規(guī)定報告并處理。

第二章　采購、驗收與貯存

第七條　醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理，由其指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械，其他部門或者人員不得自行采購。

第八條　醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，索取、查驗供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫(yī)療器械應(yīng)當驗明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進行驗收。對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當核實儲運條件是否符合產(chǎn)品說明書和標簽標示的要求。

第九條　醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。進貨查驗記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年;植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當永久保存。

　　無憂保注冊用戶數(shù)突破100萬，成為個體社保在線繳納領(lǐng)域體量最大、功能最全、覆蓋最廣的平臺，全面開啟中國個體社保自由繳時代，同時也奠定了無憂保中國個體在線社保第一品牌的行業(yè)地位。了解詳情請咨詢: 4001118900