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關(guān)于印發(fā)干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)的通知

國衛(wèi)科教發(fā)〔2015〕48號

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)管局，國家衛(wèi)生計生委直屬有關(guān)單位，食品藥品監(jiān)管總局直屬有關(guān)單位：

為規(guī)范并促進我國干細(xì)胞臨床研究，國家衛(wèi)生計生委與食品藥品監(jiān)管總局共同組織制定了《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》(可從國家衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站下載)?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

國家衛(wèi)生計生委 食品藥品監(jiān)管總局

2015年7月20日

干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)

第一章　總　則

第一條　為規(guī)范和促進干細(xì)胞臨床研究，依照《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條　本辦法適用于在醫(yī)療機構(gòu)開展的干細(xì)胞臨床研究。

干細(xì)胞臨床研究指應(yīng)用人自體或異體來源的干細(xì)胞經(jīng)體外操作后輸入(或植入)人體，用于疾病預(yù)防或治療的臨床研究。體外操作包括干細(xì)胞在體外的分離、純化、培養(yǎng)、擴增、誘導(dǎo)分化、凍存及復(fù)蘇等。

第三條　干細(xì)胞臨床研究必須遵循科學(xué)、規(guī)范、公開、符合倫理、充分保護受試者權(quán)益的原則。

第四條　開展干細(xì)胞臨床研究的醫(yī)療機構(gòu)(以下簡稱機構(gòu))是干細(xì)胞制劑和臨床研究質(zhì)量管理的責(zé)任主體。機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對干細(xì)胞臨床研究項目進行立項審查、登記備案和過程監(jiān)管，并對干細(xì)胞制劑制備和臨床研究全過程進行質(zhì)量管理和風(fēng)險管控。

第五條　國家衛(wèi)生計生委與國家食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)干細(xì)胞臨床研究政策制定和宏觀管理，組織制定和發(fā)布干細(xì)胞臨床研究相關(guān)規(guī)定、技術(shù)指南和規(guī)范，協(xié)調(diào)督導(dǎo)、檢查機構(gòu)干細(xì)胞制劑和臨床研究管理體制機制建設(shè)和風(fēng)險管控措施，促進干細(xì)胞臨床研究健康、有序發(fā)展;共同組建干細(xì)胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會，為干細(xì)胞臨床研究規(guī)范管理提供技術(shù)支撐和倫理指導(dǎo)。

省級衛(wèi)生計生行政部門與省級食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)行政區(qū)域內(nèi)干細(xì)胞臨床研究的日常監(jiān)督管理，對機構(gòu)干細(xì)胞制劑和臨床研究質(zhì)量以及風(fēng)險管控情況進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題和存在風(fēng)險時及時督促機構(gòu)采取有效處理措施;根據(jù)工作需要共同組建干細(xì)胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會。

第六條　機構(gòu)不得向受試者收取干細(xì)胞臨床研究相關(guān)費用，不得發(fā)布或變相發(fā)布干細(xì)胞臨床研究廣告。

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