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國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會令

第6號

《國家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于修訂單采血漿站管理辦法的決定》已于2015年5月12日經(jīng)國家衛(wèi)生計(jì)生委委主任會議討論通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

主任：李斌

2015年5月27日

國家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于修訂《單采血漿站管理辦法》的決定

為貫徹《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)注冊資本登記制度改革方案的通知》(國發(fā)〔2014〕7號)、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)落實(shí)注冊資本登記制度改革有關(guān)事項(xiàng)的通知》(國辦函〔2015〕14號)，決定對《單采血漿站管理辦法》(原衛(wèi)生部令第58號，2008年1月4日公布)作如下修訂：

刪除第十條第(三)項(xiàng)總投資額及資金的來源和驗(yàn)資證明。

單采血漿站管理辦法(2015年版)

第一章　總　則

第一條　為加強(qiáng)單采血漿站的監(jiān)督管理，預(yù)防和控制經(jīng)血液途徑傳播的疾病，保障供血漿者健康，保證原料血漿質(zhì)量，根據(jù)《血液制品管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條　本辦法所稱單采血漿站是指根據(jù)地區(qū)血源資源，按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求并經(jīng)嚴(yán)格審批設(shè)立，采集供應(yīng)血液制品生產(chǎn)用原料血漿的單位。

單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置，具有獨(dú)立的法人資格。其他任何單位和個(gè)人不得從事單采血漿活動。

第三條　本辦法所稱供血漿者是指提供血液制品生產(chǎn)用原料血漿的人員。

劃定采漿區(qū)域內(nèi)具有當(dāng)?shù)貞艏?8歲到55歲健康公民可以申請登記為供血漿者。

第四條　衛(wèi)生部根據(jù)全國生產(chǎn)用原料血漿的需求、經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)顩r、疾病流行情況等，制定全國采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)衛(wèi)生部《采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》，結(jié)合本行政區(qū)域疾病流行、供血漿能力等實(shí)際情況和當(dāng)?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃，制定本地區(qū)的單采血漿站設(shè)置規(guī)劃，并組織實(shí)施。單采血漿站設(shè)置規(guī)劃應(yīng)當(dāng)報(bào)衛(wèi)生部備案。

第五條　衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國單采血漿站的監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的監(jiān)督管理工作。

第二章　設(shè)置審批

第六條　血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置單采血漿站應(yīng)當(dāng)符合當(dāng)?shù)貑尾裳獫{站設(shè)置規(guī)劃，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。

第七條　單采血漿站應(yīng)當(dāng)設(shè)置在縣(旗)及縣級市，不得與一般血站設(shè)置在同一縣級行政區(qū)域內(nèi)。

有地方病或者經(jīng)血傳播的傳染病流行、高發(fā)的地區(qū)不得規(guī)劃設(shè)置單采血漿站。

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