浙江省人力資源和社會保障廳等8部門關(guān)于

開展將我省地產(chǎn)新藥臨時(shí)納入浙江省基本

醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍申報(bào)工作的通知

各有關(guān)單位：

為貫徹落實(shí)《浙江省人民政府關(guān)于加快從醫(yī)藥大省向醫(yī)藥強(qiáng)省轉(zhuǎn)變的若干意見》（浙政發(fā)〔2012〕99號）精神，鼓勵(lì)我省醫(yī)藥企業(yè)自主創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，保障參保人員用藥權(quán)益，提高醫(yī)療保障水平，決定將我省部分地產(chǎn)新藥臨時(shí)納入浙江省基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、申報(bào)條件

2009年11月27日《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2009年版）》公布后，國家批準(zhǔn)具有新藥證書的3類及以上化學(xué)藥品、6類及以上中藥和治療用生物制品，在浙江省注冊、生產(chǎn)、納稅，且未列入《浙江省基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2010年版）》的藥品（以下簡稱地產(chǎn)新藥）。

（一）化學(xué)藥品

1.未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：

（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；　　

（2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；　　

（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；　　

（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；　　

（5）新的復(fù)方制劑；　　

（6）已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。

2.改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。

3.已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：

（1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；　　

（2）已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；　　

（3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；　

（4）國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。

（二）中藥

1.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑。

2.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。

3.新的中藥材代用品。

4.藥材新的藥用部位及其制劑。

5.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。

6.未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。

（三）治療用生物制品

具有新藥證書的治療用生物制品。

二、申報(bào)資料

符合上述條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)于2015年6月22日前向省經(jīng)信委提出申請，并提供以下材料：

（一）《浙江省地產(chǎn)新藥臨時(shí)納入浙江省基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍申請表》（2份）；

（二）新藥證書（原件核驗(yàn)當(dāng)場退還，交復(fù)印件2份）；

（三）藥品注冊批件（原件核驗(yàn)當(dāng)場退還，交復(fù)印件2份）；

（四）藥品生產(chǎn)許可證（原件核驗(yàn)當(dāng)場退還，交復(fù)印件2份）；

（五）企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（原件核驗(yàn)當(dāng)場退還，交復(fù)印件2份）；

（六）藥品GMP證書（原件核驗(yàn)當(dāng)場退還，交復(fù)印件2份）。

三、審定辦法

省人力社保廳會同省經(jīng)信委、省食品藥品監(jiān)管局對申報(bào)材料進(jìn)行初審。

省人力社保廳牽頭，會同省發(fā)改委、省經(jīng)信委、省科技廳、省財(cái)政廳、省衛(wèi)生計(jì)生委、省食品藥品監(jiān)管局、省物價(jià)局等部門組成的浙江省醫(yī)保藥品政策調(diào)整工作領(lǐng)導(dǎo)小組，對申報(bào)材料進(jìn)行審定，確定我省地產(chǎn)新藥臨時(shí)納入醫(yī)保支付范圍名單，并由省人力社保廳發(fā)文公布實(shí)施。

聯(lián)系人：

省人力社保廳醫(yī)保處  陳李杰  電話：0571-87050375  

省經(jīng)信委醫(yī)化辦  何寧生   電話：0571-87058138  

附件：浙江省地產(chǎn)新藥臨時(shí)納入浙江省基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付 

范圍申請表

浙江省人力資源和社會保障廳   浙江省發(fā)展和改革委員會  

浙江省經(jīng)濟(jì)和信息化委員會    浙江省科學(xué)技術(shù)廳  

浙江省財(cái)政廳    浙江省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局    浙江省物價(jià)局   

                                2015年6月4日

附件

浙江省地產(chǎn)新藥臨時(shí)納入浙江省基本

醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍申請表

生產(chǎn)廠家（簽章）：                       稅號：              

單位地址：                              郵編：              

法人代表：           聯(lián)系人：          聯(lián)系電話：